20岁女大学生坠亡，母亲三年不计成本、不要赔偿地“讨说法”，揭露了很多内幕……
案件回顾
患者年轻女性，20岁，2022年5月因精神分裂症于当地医院第三次住院治疗。
入院后，患者于6月3日开始服用某种抗精神病药物，初始剂量为20mg/天；之后逐渐增加药物剂量，分别在6月4日、7日、13日调整剂量，增加剂量至80mg/天（药品说明书规定最大剂量）；7月2日、6日又进一步增加剂量至120mg/天。
2022年7月21日，主任医师查房认为患者“病情好转，自杀风险评估低”，建议近期出院，7月29日患者出院。
2022年8月2日，患者门诊复诊，门诊病历记载“家属拒绝住院治疗”。
2022年8月3日，患者坠亡。
家属称患者在服用药物曾出现呕吐、不自主张口、舌头僵硬等副作用，住院期间还曾经摔倒，在出院后哭诉药物副作用难以忍受，状态持续恶化，不思饮食、无法安睡。
家属带患者门诊复诊，但医院以“装修、缺少床位”为由拒绝收治，导致患者未能得到收治而坠亡。
家属在医院无意中看到一张“患者招募广告”招募精神分裂症患者应用某药物治疗，而这药物正是女儿生前服用的药物，这让家属怀疑患者在不知情的情况下成为了医院试用药物的“试验品”。
2022年8月8日，患者家属复印患者第三次住院病历。后家属报警控告涉事医生涉嫌“医疗事故罪”，2022年9月14日，公安分局以“没有犯罪事实”为由，作出《不予立案决定书》。2022年10月31日，市卫健委将争议移交市医学会鉴定。
案件鉴定
后续调查，揭开了诊疗真相。
国家药品监督管理局资料显示，该药物在中国的验证性试验最高剂量为80mg/日，超过该剂量的安全有效性缺乏中国患者数据，且该药明确存在“自杀行为”潜在风险，未成年人超剂量用药风险更高。
患者服用剂量达到120mg/天，属于典型超说明书剂量用药。
病历中一份落款于2022年5月12日的《康复治疗知情同意书》，经省公安司法鉴定中心鉴定为伪造监护人签名，后证实为住院医生伪造，实际创建时间为当年7月30日。
市卫健委后续查实，医院病历管理制度不健全、电子病历系统功能不完善，为伪造行为提供了可乘之机。
上海刑事律师：2023年6月21日，该学会出具《医疗事故技术鉴定书》，认定该案为一级甲等医疗事故，医方承担次要责任，明确指出医方存在超说明书用药未履行知情告知、未评估摔倒与用药相关性、伪造同意书签名等过失。
家属不服，申请省级再次鉴定。
2023年9月27日，省医学会维持一级甲等医疗事故认定及次要责任结论，再次指出医方存在知情告知不到位、复诊未收住院等过失。
2023年10月，市卫健委对医院警告并罚款2万元，对伪造病历的医生暂停执业六个月。
2024年7月，市卫健委再次对医院警告并罚款6万元，对主任医师警告并暂停执业3个月，对参与诊疗、超剂量用药未获知情同意的涉事都予以警告。
2025年7月，家属正式向区人民检察院提交《刑事立案监督申请书》，请求检察机关监督公安机关，对涉事人员涉嫌医疗事故罪立案侦查。
面对医院提出的赔偿协商，家属断然拒绝，“我不要钱，只要一个公道。”
目前，家属仍在等待检察院对其提出立案监督申请的答复结果。
是超说明书剂量用药？还是未知情同意的药品临床研究？
上述事件调查过程中发现，医院抗精神病药物使用的剂量确实是超过说明书规定的最高剂量，属于“超说明书用药”。病历中的知情同意书签名非监护人签名，存在未取得患者明确知情同意的情况。而同时，医院正在针对此药物招募精神病患者进行上市后的临床研究。
医生如此用药到底是病情需要？还是药品临床试验？
官方调查结果认定了超说明书用药，但未提到相关的临床试验。根据查询得知，该抗精神病药物由日本开发，2010年在美国获批上市，有效剂量范围为40~120 mg/d，最大剂量160mg/d。2019年该药物在中国获批上市，说明书最大用药剂量为80mg/d。
药品在中国上市，中国药品说明书上的用药剂量是如何确定的？需要经过上市前的临床研究确定，通常是大规模、随机、双盲、对照的III期临床试验，试验中通常选择最低有效剂量、预期理想剂量和接近最大耐受剂量的剂量进行分组研究，最终确定一个疗效最大化而风险最小化的剂量范围。制药企业将全部临床研究数据（包括所有剂量探索和确证的数据）提交给国家药品监督管理局进行审评，获批后药品才能上市，批准的剂量范围才能写在药品说明书上。
如果后续研究发现了更加合理的剂量范围，仍旧需要将研究数据上报国家药监局，申请修改药品说明书上的药品剂量，修改剂量的前提仍旧是药品临床研究的有利结果。
由于药品在国外的使用剂量和国内说明书的批准剂量可能存在较大差异，药品适应症也存在一定差异，并且国内说明书适应症增加、用药剂量修改可能需要较长的时间。而且，即使在国外，医学证据的更新速度也远超药品说明书修订速度。基于这种实际情况，临床上就出现了超说明书用药的情况。
《中华人民共和国医师法》（2022年3月1日起施行）首次在法律层面赋予超说明书用药合法地位。其第二十九条规定：“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。”
相关部门甚至发布了“超说明书用药目录”、“超说明书用药专家共识”等文件。因此，超说明书用药也是可以合规的，只要严格按照管理规定进行操作：
1.患者诊断明确、治疗需要，超说明书用药有循证医学证据支持；
2.充分告知，患者知情同意，签署书面知情同意书；
3.根据医院相关管理制度开具处方、医嘱、上报、审批、备案等；
4.超说明书用药治疗过程中密切监测药品副作用和不良反应；
5.出现特殊情况及时处理并上报。
如果是药品上市后临床试验，那么也可能存在超说明书剂量用药的情况。《民法典》第一千零八条规定，“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。”
根据规定，在纳入临床试验前仍旧需要向患者充分告知，签署书面知情同意书，此同意书格式需要符合管理规范的要求。
相对于单纯的超说明书用药，如果在患者未知情同意的情况下，将患者纳入临床试验，给予超剂量药物治疗，可能责任相对要更大一些。
未经同意的临床试验属于严重的违法行为，相关法律法规都明确规定，药物临床试验知情同意是强制性的、不容妥协的前提。
是否可能成立医疗事故罪？
本案中，家属在第一次报案追究医生医疗事故罪时，是以“没有犯罪事实”为由不予立案。
时隔三年，经过事件的调查、医疗事故鉴定，涉事医生的过错被认定，已受行政处罚，并且案件被鉴定为一级甲等医疗事故，医方承担次要责任。这时，家属再次要求以涉嫌“医疗事故罪”追究刑事责任，是否会成立？
《中华人民共和国刑法》第三百三十五条【医疗事故罪】，“医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役。”
该罪名是刑法针对医疗领域特殊主体——医务人员设立的特殊罪名。其核心构成要件是：
1.主体：医务人员。
2.主观方面：严重不负责任，即主观上存在重大过失，而非故意。
3.客观方面：实施了违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的行为，达到了“严重不负责任”的程度。
4.结果：造成了就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的严重后果。
5.因果关系：上述违法行为与严重后果之间存在直接的、刑法上的因果关系。
结合本案，主体是医务人员，符合要件；客观方面存在超说明书用药、未知情同意、伪造知情同意书签名、病情变化未及时收入院等过错，违反诊疗常规和相关法律法规，也符合要件；结果是患者死亡，而因果关系通过鉴定认定存在医疗损害的因果关系，医方责任为次要责任。
那么，最终争议要点就是要认定违法行为是否严重到了“严重不负责任”的程度，并且与患者死亡是否存在直接的、刑法上的因果关系。
是否存在“严重不负责任”的行为是构成本罪的核心，需要审查医生在诊疗、护理、出院指导等各个环节，是否存在明显违反诊疗规范、未尽到应尽注意义务的情形。
例如：精神分裂症的诊断是否明确、充分？药物选择、剂量调整是否合理？是否充分考虑了患者的个体情况（如年龄、性别、病情严重程度）？患者出院时的精神状态、自知力、社会功能恢复情况如何？是否符合出院标准？是否向患者及其家属进行了充分、明确的病情告知、用药指导、风险提示（特别是关于病情反复、自杀风险等）？是否制定了有效的随访计划？医疗行为是否达到了“严重”的程度？
而死亡后果与医疗行为之间的因果关系必须证明医生的“严重不负责任”行为直接导致了患者的死亡。
这需要明确，患者的坠亡是由于疾病本身（如精神症状复发导致的自杀行为）所致，还是由于医疗行为不当（如未充分评估风险、未进行有效干预）所致？两者之间的因果链条是否清晰、直接？是否存在其他介入因素（如家庭监护不力、患者自身因素、社会支持不足等）可能中断或削弱这种因果关系？
综合来看，涉事医生是否成立医疗事故罪，存在较大不确定性。
根据既往类似事件的处理情况，在鉴定为一级甲等医疗事故医方次要责任的情况下，可能立案侦查或是检察起诉，但是最终法院判决罪名成立的可能性较小。
无论事件结局如何，临床医生都应该引以为鉴，谨慎执业。
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